• 卡泊三醇倍他米松泡沫剂（恩适达®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，标志着利奥制药在华发展取得又一重大里程碑。这将进一步提升这一全新治疗方案的可及性，惠及中国这一全球最大银屑病患者市场中的超650万成人斑块状银屑病患者[1]。
• 中国是利奥制药长期发展战略中的重要支柱，此次获批不仅进一步丰富了公司在银屑病领域的产品组合，也巩固了其在医学皮肤领域的领先地位。
• 卡泊三醇倍他米松泡沫剂（恩适达®）延续了利奥制药在银屑病外用治疗领域的领先优势，采用经过临床验证的泡沫剂型，已在全球超50个市场广泛应用，并拥有大量III期临床数据支持[2]，[3]。
利奥制药于今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准卡泊三醇倍他米松泡沫剂（恩适达®）用于治疗成人斑块状银屑病患者。
此次获批意味着中国超650万银屑病患者将迎来一种全新的治疗选择。[1]
"我国约有650万银屑病患者，国内外诊疗指南均推荐外用治疗作为轻中度银屑病管理的基础方案。在外用治疗中，传统剂型经常生物利用度不足，影响疗效，让患者产生挫败感并影响持续治疗的信心。外用传统剂型使用不便、体验欠佳也会影响治疗的依从性。"北京大学人民医院张建中教授表示。
卡泊三醇倍他米松泡沫剂（恩适达®）是中国首个且目前唯一用于成人斑块状银屑病外用治疗的泡沫剂，专利的起泡装置可帮助患者轻松将药物均匀涂抹于皮肤，包括有毛发的部位。临床研究显示，泡沫剂型可以在皮肤表面形成过饱和溶液，加速有效成分渗透，快速缓解症状。[4]
利奥制药国际业务执行副总裁FrederikKier表示："中国是全球银屑病患者人数最多的国家，也是利奥制药长期发展战略的重要支柱。中国市场对创新皮肤治疗方案的关注度日益提高。随着恩适达®在华获批，我们很自豪能够拓展产品组合，为数百万患者提供一种潜在的新标准治疗。同时，我们将继续加大创新投入，强化在全球最重要皮肤病市场之一的商业布局。"
利奥制药是全球银屑病外用治疗领域的市场领导者，全球约有300万银屑病患者正在使用利奥的产品[5]。此次恩适达®在中国获批，进一步巩固了利奥制药在全球最大银屑病患者市场中的地位。中国庞大的患者群体、持续优化的医疗环境以及对创新治疗方案的日益认可，为引入更多皮肤病创新治疗方案奠定了坚实基础。
利奥中国总经理殷晓峰表示："此次恩适达®获批是利奥制药在中国发展又一个重要里程碑。对于斑块状银屑病患者而言，这意味着他们可以用上已在全球许多国家广泛应用、并已成为临床治疗中的重要组成部分的治疗方案。这不仅拓展了中国患者的治疗选择，也标志着我们再次迈出了新一步，为未来向中国市场引入更多皮肤病治疗产品组合奠定了基础。"
此次国家药监局的批准基于一项III期临床试验的结果，该试验在中国604例成人稳定性斑块状银屑病患者中，比较了使用恩适达®（卡泊三醇倍他米松泡沫剂）和得肤宝®（卡泊三醇倍他米松软膏）（每日一次）治疗4周后的疗效和安全性[2]，[3]。该试验达到了主要和次要终点，且恩适达®的疗效优于得肤宝®[2]，[3]。
获得国家药品监督管理局批准后，恩适达®计划于今年晚些时候在中国大陆上市。
关于恩适达®
恩适达®是一种（气雾）泡沫制剂，含有50mcg/g的卡泊三醇和0.5mg/g的倍他米松。在中国，恩适达®用于治疗成人斑块状银屑病的外用治疗，推荐4周为一个疗程，每日1次给药。
关于银屑病
银屑病是一种慢性系统性炎症性疾病，主要影响皮肤，全球约有1.25亿人受其影响[9]，[10]。银屑病是由于表皮细胞增殖和细胞因子（参与免疫应答的蛋白质家族）激活而引起的炎症[11]。约80%-90%的患者属于斑块状银屑病。[12]斑块状银屑病的症状表现为凸起的、炎症性、有鳞屑的红斑或斑块，可能会有瘙痒和疼痛。斑块可能出现在身体的任何部位，但通常出现在头皮、膝盖、肘部和躯干上。[12]
关于利奥制药
利奥制药是医学皮肤领域的全球领导者。我们基于一个多世纪在医疗健康领域的突破性药物的经验，提供创新的皮肤健康解决方案。我们致力于为人们的生活带来根本性改变，我们广泛的产品组合每年为70多个国家的近1亿患者提供服务。利奥制药总部位于丹麦，拥有全球员工4000多人。利奥制药由主要股东利奥基金会和自2021年起的NordicCapital共同拥有。更多信息，请访问www.leo-pharma.com。
在中国，利奥制药专注于银屑病、特应性皮炎、泛发性脓疱型银屑病、慢性手部湿疹和皮肤感染等疾病领域，是相关领域的市场领导者，通过有竞争力的产品和服务来提高人们的生活质量。
参考资料
1. Ding X, Wang T, Shen Y, et al. Prevalence of psoriasis in China: a population-based study in six cities. Eur J Dermatol. 2012;22(5):663-667.
2. ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). A Study to Investigate Efficacy and Safety With LEO 90100 Compared With Daivobet® Ointment in Adult Chinese Subjects With Stable Plaque Psoriasis. Identifier: NCT05919082.https://clinicaltrials.gov/study/NCT05919082.
3. LEO Pharma Press Release. LEO Pharma Announces Topline Results of Phase 3 Trial in China for Enstilar® (LEO 90100) Demonstrating Superiority in Adult Chinese Subjects With Stable Plaque Psoriasis. Published: May 04, 2024. Last accessed: Feb, 2026. Available at:https://www.businesswire.com/news/home/20240507292614/en/LEO-Pharma-Announces-Topline-Results-of-Phase-3-Trial-in-China-for-Enstilar®%C2%AE-LEO-90100-Demonstrating-Superiority-in-Adult-Chinese-Subjects-With-Stable-Plaque-Psoriasis.
4. Leonardi C, et al. Efficacy and Safety of Calcipotriene Plus Betamethasone Dipropionate Aerosol Foam in Patients With Psoriasis Vulgaris—a Randomized Phase III Study (PSO-FAST). J Drugs Dermatol. 2015;14(12):1468-1477.
5. LEO Pharma. Patient numbers by brand. Data on file. 2025
6. Zhang, XJ et al., Chin J Dermatol, July 2023, Vol. 56, No. 7, Guideline for the diagnosis and treatment of psoriasis in China (2023 edition).
7. Enstilar® EU Summary of Product Characteristics July 2022.
8. Koo J, Tyring S, Werschler WP, et al. Superior efficacy of calcipotriene and betamethasone dipropionate aerosol foam versus ointment in patients with psoriasis vulgaris--A randomized phase II study. J Dermatolog Treat. 2016;27(2):120-127.
9. Menter A, Korman NJ, Elmets CA, Feldman SR, Gelfand JM, Gordon KB, et al. Guidelines of care for the management of psoriasis and psoriatic arthritis. Section 3. Guidelines of care for the management and treatment of psoriasis with topical therapies. J Am Acad Dermatol 2009; 60: 643-659.
10. National Psoriasis Foundation. Psoriasis Statistics. Last updated: Dec 21, 2022. Last accessed: Feb, 2026. Available at:https://www.psoriasis.org/content/statistics.
11. Hawkes JE, Chan TC, Krueger JG. Psoriasis pathogenesis and the development of novel targeted immune therapies. J Allergy Clin Immunol. 2017;140(3):645-653.
12. National Psoriasis Foundation. Plaque Psoriasis. Last updated: Mar 26, 2025. Last accessed: Feb, 2026. Available at:https://www.psoriasis.org/plaque/.
