迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药（研发代号：9MW2821）启动治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的 III 期临床研究。9MW2821 是全球首款针对 TNBC 开展 III 期临床的 Nectin-4 ADC。这是其获批开展的第 4 项 III 期关键性注册临床研究。
迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药（研发代号：9MW2821）启动治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的 III 期临床研究。9MW2821 是全球首款针对 TNBC 开展 III 期临床的 Nectin-4 ADC。这是其获批开展的第 4 项 III 期关键性注册临床研究。
这是一项随机、开放、对照、多中心 III 期临床研究，旨在比较 9MW2821 和研究者选择的化疗在既往经紫杉类±免疫治疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的抗体偶联药物治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中的有效性。
目前， TOPi-ADC 已成为 TNBC 标准疗法之后的主要治疗手段。既往 TOPi-ADC 治疗失败的 TNBC 患者治疗仍以化疗为主，有较大未被满足的临床需求。
9MW2821 是全球首个披露 TNBC 有效性数据的靶向 Nectin-4 ADC，曾获 FDA 授予"快速通道认定"（FTD）用于治疗局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性 TNBC。TNBC 是其继尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）后，第 3 个进入 III 期临床研究阶段的肿瘤类型。目前，9MW2821 也已在美国针对 ADC 经治 TNBC 开展临床研究，并于 2025 年 8 月完成首例患者给药。
关于三阴性乳腺癌（TNBC）
三阴性乳腺癌是指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人类表皮生长因子受体2（HER2）均为阴性的乳腺癌亚型。该亚型约占全球乳腺癌病例的15%-20%，因缺乏明确的治疗靶点，通常被认为是恶性程度最高的一种。三阴性乳腺癌多见于较年轻及绝经前女性。
全球范围内，三阴性乳腺癌的发病人数从 2019 年的 32.0 万例增至 2024 年的 36.5 万例，预计 2028 年将达到 38.2 万例，2032 年进一步增至 40.6 万例。2024-2028 年和 2028-2032 年的复合年增长率分别为 1.2% 和 1.5%。在中国，三阴性乳腺癌患病人数从 2019 年的 4.95 万例增至 2024 年的 5.59 万例，预计2028年将达到 5.86 万例，2032 年达到 6.04 万例。2024-2028 年和 2028-2032 年的复合年增长率分别为 1.2% 和 0.7%。
关于迈威生物
迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 15 个处于临床前、临床或上市阶段的重点品种，包括 11 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 4 个品种上市，1 个品种处于上市审评中，2 个品种处于 III 期关键注册临床阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：www.mabwell.com。
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